Fattori che influenzano il fallimento dell'isolamento nei dispositivi chirurgici riutilizzabili

Jun 11, 2023

Rapporti scientifici volume 13, numero articolo: 13719 (2023) Citare questo articolo

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Lo scopo di questo studio era di indagare i fattori associati al fallimento dell'isolamento (IF) negli strumenti endoscopici riutilizzabili. Il rivestimento isolante degli strumenti endoscopici riutilizzabili è stato sottoposto a controlli visivi di routine, lavaggio delle mani per rimuovere macchie visibili e sterilizzazione meccanizzata. Abbiamo registrato il numero di pulizie e il periodo di utilizzo di tutti gli strumenti. Gli strumenti sono stati testati per IF utilizzando un rilevatore. L'IF è stato riscontrato in otto dispositivi su 69 (11,6%). Esaminando per specialità clinica, abbiamo riscontrato IF in 4 su 28 dispositivi gastrointestinali (14,3%), 3 su 20 ginecologici (15,0%), 1 su 12 urologici (8,3%) e nessuno dei nove dispositivi toracici. La distanza media dalla punta alla parte danneggiata era di 5 cm (3–5 cm). Nel gruppo IF e nei gruppi intatti, il periodo di utilizzo [7 anni (6–8) contro 7 anni (4–8), P = 0,90] e il numero di pulizie [281 (261–323) contro 261 (179– 320), P = 0,27] non erano significativamente differenti. Il gruppo IF comprendeva prodotti di tre diverse società; tuttavia, sei degli otto (75,0%) provenivano dalla stessa azienda. I metodi di pulizia e il periodo di utilizzo hanno un impatto minore sull'IF. È stato riscontrato che l’uso di pinze riutilizzabili come dispositivo monopolare comporta un rischio maggiore e richiede valutazioni regolari.

I dispositivi elettrici hanno contribuito notevolmente all’evoluzione e alla sicurezza del trattamento chirurgico indipendentemente dalle procedure o dagli approcci. Sebbene migliorino la qualità e la sicurezza dell’intervento chirurgico, il loro uso improprio può mettere a rischio i pazienti. Sono stati segnalati vari eventi avversi causati da dispositivi elettrici1,2,3,4,5. Il guasto dell'isolamento (IF) è una delle cause degli eventi avversi6,7. L'isolamento viene applicato ai dispositivi elettronici utilizzati in medicina e chirurgia per agevolarne il funzionamento sicuro; tuttavia, IF può verificarsi durante l'uso8. Poiché la posizione dell'IF è spesso fuori dal campo chirurgico9, anche i chirurghi più attenti potrebbero non rilevare questi guasti tecnici (Fig. 1). L'IF non è legato solo alla chirurgia endoscopica e robotica10,11 ma anche al campo della medicina interna, essendo utilizzato in procedure come il trattamento con defibrillatore cardioverter impiantabile12,13,14. Il rischio di IF risiede principalmente negli strumenti riutilizzabili; pertanto, si raccomanda una valutazione regolare dell'IF, che può essere eseguita con l'uso di un rilevatore7,15,16.

Esperimento di energizzazione utilizzando uno strumento con guasto dell'isolamento. Questa foto mostra bruciature tranne che sulla punta (freccia rossa).

L'uso eccessivo di strumenti riutilizzabili può portare a IF, in particolare con passaggi ripetitivi attraverso i trequarti, frequenti processi di sterilizzazione meccanizzata e utilizzo ad alta tensione. Tuttavia, la relazione tra il numero di pulizie dei prodotti riutilizzabili e l’IF non è stata completamente studiata. Lo scopo di questo studio era di indagare i fattori associati all'IF negli strumenti endoscopici riutilizzabili.

Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. L'esenzione normativa dovuta alla designazione dello studio come ricerca non umana è stata ottenuta dal comitato etico dell'ospedale universitario di Toyama. Lo studio ha incluso tutti gli strumenti endoscopici riutilizzabili presso l'ospedale universitario di Toyama (Toyama, Giappone) dal 1 giugno al 31 giugno 2017.

SE di uno strumento è stato definito come una rottura o un difetto confermato visivamente o da un tester di isolamento (tester di isolamento professionale DIATEG, Entrhal Medical GmbH, Straelen, Germania) nel rivestimento isolante dello strumento.

Il nostro personale ospedaliero ha eseguito controlli visivi di routine per individuare eventuali difetti rilevabili nel rivestimento isolante degli strumenti riutilizzabili. Tutti gli strumenti riutilizzabili sono stati sottoposti a lavaggio manuale delle macchie visibili, seguito da sterilizzazione meccanizzata e sono stati registrati i numeri di pulizia.

In questo studio, la valutazione IF è stata eseguita prima della sterilizzazione. Innanzitutto è stata eseguita un'ispezione visiva, quindi tutti gli strumenti endoscopici riutilizzabili di diverse specialità chirurgiche sono stati testati per IF durante lo studio utilizzando un tester di isolamento professionale DIATEG (Entrhal Medical GmbH, Straelen, Germania) (Fig. 2). Sono stati esclusi strumenti monouso, strumenti robotici, cavi e strumenti con difetti rilevabili visivamente. Abbiamo seguito un protocollo precedentemente riportato15. Dopo l'ispezione visiva, lo strumento è stato collegato al rilevatore IF ed è stata selezionata la tensione appropriata, 4 kV per dispositivi monopolari e 2 kV per dispositivi bipolari. La selezione della tensione è importante perché una tensione bassa potrebbe non rilevare tutti i difetti nei dispositivi monopolari e una tensione eccessiva potrebbe danneggiare gli strumenti bipolari. Quindi, lo strumento è stato spostato lungo un elettrodo metallico e un suono di allarme ha avvisato l'utente di un IF. Nel caso del rilevamento IF, sono stati registrati lo strumento, la posizione del difetto e il numero di pulizie. La posizione del difetto è stata specificata per ciascuno strumento ed è stata definita come la distanza (cm) dalla punta di lavoro al difetto/IF.